Vaccine Covid – 19 của Nga: đi trước thời đại hay nên bị loại

Vaccine Covid - 19 của Nga

Hôm qua Nga tuyên bố đã tạo thành công và cấp phép vaccine Covid-19 đầu tiên trên thế giới mà họ đặt tên là “Sputnik V”. 1 số đặc điểm của vaccine này (1, 2).

  1. Hoàn thành thử nghiệm giai đoạn I và II trên 76 người.
  2. Về bản chất vaccine này chứa 2 loại adenoviruses biểu hiện protein gai của coronavirus và được sử dụng ở mức 2 liều.
  3. Tự tin vì đã thành công sản xuất vaccine Ebola.
  4. Putin cho con gái thử vaccine và cô ấy khoẻ mạnh.
  5. Chính phủ Nga rất tự tin tuyên bố họ chiến thắng cuộc đua vaccine covid-19 cũng giống như cách họ chiến thắng cuộc đua phóng vệ tinh Sputnik đầu tiên trên thế giới vào 1957.

Chúng ta cùng đi qua từng bước trong lập luận của họ để xem có thực sự có cơ sở nào đáng tin:

Vaccine chỉ mới hoàn thành giai đoạn I và có thể là II

Nga chưa thực sự công bố kết quả nghiên cứu nên không thể đánh giá rõ ràng. Theo những gì được biết thì sau khi tiêm Sputnik V, tất cả 38 tình nguyện viên đều tạo ra kháng thể chống protein gai của SARS-CoV-2 và 1 số tác dụng phụ không đáng kể; kết quả này tương tự với kết quả thu được từ các cuộc thử nghiệm của các ứng viên vaccine chống COVID-19 khác. Nhắc lại qui trình phát triển 1 thuốc hay vaccine đều phải qua ít nhất 3 pha lâm sàng trên người.

Vaccine Covid - 19 của Nga
Quá trình phát triển cơ bản của 1 thuốc/ Vaccine.

Vaccine của Nga lại hoàn toàn ‘nhảy cóc’ qua pha III, nơi mà hàng ngàn tình nguyên viên sẽ được thử nghiệm để giúp xác định các tác dụng phụ hiếm gặp và đánh giá hiệu quả thực sự của vaccine. Nếu vaccine không hiệu quả nó sẽ gây ra cảm giác an toàn giả tạo, và người ta sẽ đi lây cho nhau. Ngoài ra, tệ hơn nữa là vaccine này có thể gây ra phản ứng ngược nếu kháng thể được tạo ra bởi vaccine giúp vận chuyển virus vào tế bào thay vì bất hoạt virus, hoặc gây nên phản ứng miễn dịch tương tự hen suyễn (“asthma-like immune reaction”).

Bản chất vaccine là adeno virus

Adenovirus cũng là cách tạo vaccine của Cansino (AdCoV-5) và vaccine đấy có 1 số hiệu quả tuy rằng không thực sự thuyết phục. Ngoài ra nếu so với các vaccine cùng nhóm, vaccine của Nga đang xếp … cuối bảng.

Vaccine Covid - 19 của Nga

Tự tin vì đã sản xuất thành công vaccine Ebola

Công nghệ sản xuất Sputnik V cũng là cách tạo vaccine Ebola mà Nga sản xuất hồi 2015 và 2018. Putin nói rằng vaccine này là hiệu quả nhất trên thế giới, như WHO chỉ để vaccine Ebola của họ vào danh sách ứng viên (3).

Cho con gái thử và cô ấy khoẻ mạnh

Cái này cũng không phải lý lẽ thuyết phục, việc thử trên hàng nghìn người vào pha III là vì con người vốn khác biệt về mặt sinh học, và đáp ứng miễn dịch … Ngoài ra chính các nhà khoa học trong nhóm cũng tự tiêm vaccine. Đây là 1 hình thức bias rất lớn! Giống như 1 người làm ra cái bánh trung thu và nói nó rất ngon, bằng chứng là họ đã ăn chính bánh do tay họ làm!

Mục đích của các thử nghiệm là để thực sự loại bỏ các tác hại tiềm tàng của các ỨNG VIÊN vaccine hay thuốc trước khi chúng được đưa ra thị trường mục đích vì sự an toàn tính mạng của rất nhiều người. Thực tế có hơn 90% ứng viên thuốc và vaccine không bao giờ lọt qua được giai đoạn III mặc dù kết quả của Pha I và II rất tốt. Ví dụ vào 2017 có 22 trường hợp bị FDA chặn lại (4), 2 ví dụ tiêu biểu:

Vaccine V710:

Được phát triển nhằm ngăn ngừa nhiễm Staphylococcus aureus Mặc dù kết quả nghiên cứu ở pha 2 cho thấy các chỉ dấu sinh học đầy hứa hẹn: + Tạo đáp ứng kháng thể từ ngày thứ 28 và duy trì hiệu lực đến một năm sau khi được tiêm vaccine + Không tìm thấy các tác động có hại nghiệm trọng nào liên quan đến vaccine Nghiên cứu pha 3 (trên gần 8000 bệnh nhân ở 26 quốc gia) phải kết thúc sớm do có vấn đề về tính an toàn và hiệu lực: – Hiệu quả ngăn ngừa nhiễm tụ cầu vàng không cao hơn giả dược – Có nhiều trường hợp suy đa tạng và tử vong do nhiễm tụ cầu ở nhóm V710 hơn nhóm giả dược. Ngoài các lo ngại về độc tính, V710 không mạng lại các lợi ích lâm sàng đáng kể nên đã bị loại bỏ. (4)

Vaccine HSV-2

Vaccine được nghiên cứu bởi Chiron nhằm ngăn ngừa bệnh mụn rộp sinh dục – một bệnh phổ biến lây truyền qua đường tình dục do vi khuẩn HSV gây ra. Vaccine đã thể hiện các kết quả khả quan ở giai đoạn 2 trên 100 tình nguyện viên. Mặc dù vậy, vaccine này lại không có hiệu quả ở giai đoạn 3, trên gần 2,400 người sau thời gian 1 năm theo dõi sau khi tiêm chủng. Tỉ lệ người được tiêm vaccine mắc HSV-2 (mặc dù vẫn tạo được kháng thể) tương tự với nhóm sử dụng giả dược (5).

Một vài ví dụ về thuốc không vượt qua được thử nghiệm lâm sàng đợt III (7):

Atabecestat (JNJ-54861911)

Bởi Janssen (Johnson & Johnson) trị bệnh Alzheimer Công ty con Janssen Biotech của tập đoàn Johnson & Johnson đã tạm dừng phát triển lâm sàng thuốc Atabecestat sau khi viện dẫn tình trạng men gan tăng cao “nghiêm trọng” ở một số người tham gia nghiên cứu giai đoạn IIb/III, mặc dù đã vượt qua nghiên cứu an toàn dài hạn ở Châu Âu gia đoạn II.

Verubecestat (MK-8931)

Bởi Merck & Co. cho bệnh Alzheimer hoang tưởng Sau thất bại trong nghiên cứu APECS giai đoạn III (NCT01953601) lần thứ hai, Merck & Co. đã loại bỏ verubecestat khỏi chiến lược nghiên cứu. 🧐🧐Có lẽ chúng mình đã quá khắc khe với vaccine của Nga, có thể là họ đã thành công như Sputnik năm 1957. Nhưng mà là nhà khoa học mình sẽ không sử dụng những sản phẩm chưa được công bố rõ ràng và nhảy cóc như thế này. Tác giả: Võ Phạm Thuỷ Tiên Nguyễn Thi Duyên Nguyễn Thị Cẩm Trâm Lê Huỳnh Tú Mỹ Hiệu đính: TS.Võ Đức Duy TS. Nguyễn Thị Thanh Vân.

Tài liệu tham khảo

1. Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety.

2. An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug “Gam-COVID-Vac” Vaccine Against COVID-19.

3. Russia unveils coronavirus vaccine ‘Sputnik V,’ claiming breakthrough in global race before final testing complete.

4. 22 Case Studies Where Phase 2 and Phase 3 Trials Had Divergent Results.

5. Times Staff and Wire Reports. Chiron Ends Herpes Vaccine Tests. Los Angeles Times, 1996.

6. U.S., Britain and Canada say Russian cyberspies are trying to steal coronavirus vaccine research.

7. Unlucky 13: Top Clinical Trial Failures of 2018.

Ngày viết:
Tiến sĩ Dược Sĩ Phạm Đức Hùng tốt nghiệp thủ khoa tại Đại học Y Dược TPHCM và anh nhận học bổng Tiến sĩ tại Đại học KU Leuven, Bỉ. Anh cũng nhận cơ hội nghiên cứu/học bổng tại những trường ĐH lớn như Harvard, Cambridge, và University of British Columbia. Hiện giờ anh đang làm việc tại Bệnh viện Cincinnati, OH. Anh chuyên về các thuốc liên quan bệnh tự miễn và di truyền.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

1 BÌNH LUẬN

  1. Đính chính lại vaccine Sputnik V của Nga chỉ mới được thử nghiệm trên 38 người thôi. Nga có đăng bài nghiên cứu trên clinicaltrial, link tham khảo clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436471.